药品临床研究/Drug clinical research

舒曼德医药提供新药I-IV期、仿制药一致性评价、中药品种保护的临床开发服务,包括法规咨询、临床运营管理、临床监查、质量控制与培训等。具体内容如下:

1、 项目可行性评估:临床试验的可行性、中心/研究者识别、中心可行性评估&资质审核;

2、 医学和临床策略&计划:临床试验计划&执行、风险识别&管理;

3、 临床运营管理:项目团队协调和沟通、临床试验培训、GCP培训、阶段进展报告、第三方管理、质量控制;

4、 临床监查:IEC/IRB提交方案、人遗办HGRAC)申报、中心启动、研究者会议、临床试验主文档(TMF)创建&管理、试验药品及供应商管理、严重不良事件(SAE)管理、质疑解答、关闭中心等。