附件1医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》...

医疗器械临床试验质量管理规范第一章  总  则第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗...

一、《规范》修订的背景　　新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称...

今天下午（9月8日），CDE官网发布了《关于临床研究报告受理要求的说明》（下称《说明》）。《说明》指出，临床研究报告应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调...

今天（6月8日），国家药监局官网发布了《药物临床试验必备文件保存指导原则》。该文件将于2020年7月1日起正式实行。值得一提的是，国家药监局曾发文称新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试...

全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)　　《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法...

中华人民共和国药品管理法　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委...

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）　　第一章　总　　则 　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药...