医学事务/Medical Affairs

1、 产品开发策略咨询及研究方案设计;

2、 医学撰写,包括:研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书、总结报告等;

3、 医学监查,包括:疗效指标评价监查、主要疗效指标与次要疗效指标监查、各研究中心评价一致性监查、临床医学研究及病情记录(CRF)等资料的医学逻辑性审核、偏倚因素分析、阶段性疗效指标汇总分析、安全性数据监查等;

4、 风险识别与管理:风险管理计划制定、研究风险识别与管理。