舒曼德医药提供药品注册及申报策略、法规咨询、新药临床研究审批(IND)、新药上市申请(NDA)文件的编制和申报服务。具体服务内容如下:
1、 注册策略的制定和指导;
2、 申报前预审查和可行性评估;
3、 协助指导对监管机构的答疑;
4、 CDE沟通交流会的申请及指导;
5、 IND / NDA全套申报资料撰写、审核与递交;
6、 协助官方现场核查及标准复核检验;
7、 对技术审评的重难点问题,提出合理解决办法;
8、 注册申报的全程跟踪管理。