稽查服务/Audit service

2012年成立独立的质量管理部门;

2014年通过中国质量认证中心(CQC)ISO9001:2008(GB/T 19001-2008)管理体系认证;

2016年参考行业最新临床质量管理体系-CQMS框架,对公司质量管理体系进行全面升级,并基于风险管控模式,推出医学和项目双监察制、优化项目费用控制、提升项目质量和进度管理水平,进一步提升客户满意度。

公司质控部门依据GCP等相关法规,对临床试验进行全面细致的稽查,坚持一个原则,即:出现的问题及时解决、潜在的风险及时管控、最大限度的帮助申办方节约成本,缩短注册及上市周期。具体服务内容如下:

1、 临床试验现场稽查、注册核查前的审核;

2、 质量体系稽查、文件书写合规性稽查及TMF认证稽查;

3、 电子系统验证及管理的合规性稽查;

4、 第三方稽查,包括:合同研究组织、中心实验室、试验物品及物流供应商等。