重磅消息！药物临床试验核查要点与判定原则要来了！-行业动态-北京舒曼德医药科技开发有限公司

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重磅消息！药物临床试验核查要点与判定原则要来了！

发布日期：2020-06-11浏览量：564

昨天（5月22日），国家药监局食品药品审核查验中心官网发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。两份文件旨在明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求。

《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》涵盖4大章节，共计54条。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》则包含4份附件，涉及药理毒理学研究、生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验、药学研制和生产现场等板块。

上述两份文件征求意见截止时间为6月7日。

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。

请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。

联系人：王元

联系邮箱：pai@cfdi.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品注册核查实施原则和程序管理规定

（征求意见稿）

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