今天上午（7月30日），NMPA官网发布了《2019年度药品审评报告》（下称《报告》）。《报告》显示，2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1878件。
在颇受关注的1类创新药方面，药审中心共受理注册申请共700件（319个品种），品种数较2018年增长了20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年减少了8个品种。
在国产1类创新药方面，药审中心共受理注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
一、药品注册申请受理情况
2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%，2016-2019年各类药品注册申请受理情况详见图1。
图1 2016-2019年各类药品注册申请受理情况注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；2. 药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，所以2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。图2 2017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况
2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%。2016-2019年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。
药审中心受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），品种数较2018年增长了20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年减少了8个品种。
药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请172件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。
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